最終更新日 2024年08月06日
高度管理医療機器等の販売業及び貸与業許可手続のご案内
このページでは、高度管理医療機器等の販売業及び貸与業許可申請手続・申請書の記載例及び当事務所への申請書作成依頼報酬についてご案内いたします。ご覧になりたいリンクをクリックしてください。
なお、リンクの順番は、お客様が許可を取得する際の手続順となっておりますので、
申請を検討されるときの参考にしてください。
- 高度管理医療機器等の販売業及び貸与業許可が必要な場合
- 高度管理医療機器等の販売業及び貸与業許可取得の要件
- 高度管理医療機器等の販売業及び貸与業許可申請の申請書記載事項
- 高度管理医療機器等の販売業及び貸与業許可申請の際に必要な添付書類
- 高度管理医療機器等の販売業及び貸与業許可申請書の様式及び記載例
- 高度管理医療機器等の販売業及び貸与業許可申請の窓口・提出先
- 高度管理医療機器等の販売業及び貸与業許可申請にかかる申請手数料
- 高度管理医療機器等の販売業及び貸与業許可申請の標準処理期間
- 高度管理医療機器等の販売業及び貸与業者の遵守事項について
- 高度管理医療機器等の販売業及び貸与業許可取得後に行う手続について
- 高度管理医療機器等の販売業及び貸与業許可更新手続について
- 高度管理医療機器等の販売業及び貸与業の合併等の承継手続について
- 高度管理医療機器等の販売業及び貸与業許可申請の際にお困りの時は？
- 高度管理医療機器等の販売業及び貸与業許可申請手続代理の業務内容
- 高度管理医療機器等の販売業及び貸与業許可申請書の作成及び提出代理報酬について
- ZOOM等を利用した書類作成指導サービスのご案内
- 高度管理医療機器等の販売業等許可を受けることができない、といわれたときは？
- 不許可決定に対する審査請求代理サービスについて
- 高度管理医療機器等の販売業及び貸与業許可申請に関するお問い合わせ等について
- 関連リンク
高度管理医療機器等の販売業及び貸与業許可が必要な場合
業として、高度医療管理医療機器等を販売し、授与し、もしくは貸与し、もしくは販売、授与もしくは貸与の目的で陳列し、又は高度管理医療機器プログラム（高度管理医療機器のうちプログラムであるものをいう。）を電気通信回線を通じて提供する場合は、高度管理医療機器等の販売業及び貸与業の許可を取得しなければなりません。
高度管理医療機器等は、高度管理医療機器と特定保守管理医療機器に分けられます。
| 種類 | 定義・具体例 |
|---|---|
| 高度管理医療機器 | （定義） 医療機器であって、副作用又は機能の障害が生じた場合（適正な使用目的に従い適正に使用された場合に限る。)において人の生命及び健康に重大な影響を与えるおそれがあることからその適切な管理が必要なものとして、厚生労働大臣が薬事・食品衛生審議会の意見を聞いて指定するもの。 |
（具体例） 透析機器、人工骨頭、放射線治療機器、血管用ステント、胆管用ステント、体外式結石破砕装置、汎用輸血ポンプ |
|
| 特定保守管理医療機器 | 医療機器のうち、保守点検、修理その他の管理に専門的な知識及び技能を必要とすることからその適正な管理が行われなければ疾病の診断、治療又は予防に重大な影響を与えるおそれがあるものとして、厚生労働大臣が薬事・食品衛生審議会の意見を聞いて指定するもの。 |
（具体例） X線撮影装置、CT装置、シンチレーションカメラ |
高度管理医療機器等の販売業及び貸与業許可取得の要件
高度管理医療機器等の販売業及び貸与業許可を受けるためには、ⅠからⅦの要件をクリアする必要があります。 申請前に許可を取得できるかどうかを最初に確認しておきましょう。
Ⅰ 食品衛生法に基づく営業許可を申請できない方（欠格事由）
以下の事由に該当する方は、高度管理医療機器等の販売業及び貸与業許可を申請することはできません。
| 欠格事由 | 説明 | |
|---|---|---|
| 1 | 営業所の構造設備が、厚生労働省令で定める基準に適合しないとき。 | Ⅴの施設に関する要件の項目をご覧ください。 |
| 2 | 法第７５条第１項の規定により許可を取り消され、取り消しの日から３年を経過していない場合 | 許可の取り消し事由に該当したことにより取り消された場合は、一定期間許可を取得することができません。 |
| 3 | 法第７５条の２第１項の規定により登録を取り消され、取り消しの日から３年を経過していない場合 | 法律に違反したことにより、登録を取り消された場合は、一定期間許可を取得することはできません。 |
| 4 | 禁固以上の刑に処せられ、その執行を終わり、又はその執行を受けることがなくなった後、３年を経過していない場合 | 禁固以上の刑に処せられた方は、一定期間許可を取得することはできません。 |
| 5 | 法律、麻薬及び向精神薬取締法、毒物及び劇物取締法その他薬事に関する法令で政令で定めるもの又はこれに基づく処分に違反し、この違反行為のあった日から２年を経過していない場合 | 政令で定められる法令は、以下のものをさします。
|
| 6 | 麻薬、大麻、あへん、もしくは覚せい剤の中毒者 | 左記の規定に該当する方は、認定を受けることができません。 |
| 7 | 心身の障害により薬局開設者の業務を適正に行うことができないものとして厚生労働省令で定める者。 | 厚生労働省令で定める者とは、以下の者を指します。 精神の機能の障害により薬局開設者の業務を適正に行うにあたって必要な認知、判断および意思疎通を適切に行うことができない者。 |
Ⅱ ヒトに関する要件（人的要件）
高度管理医療機器等販売業及び貸与業の許可を受けるためには、営業所ごとに管理者を配置する必要があります。
管理者は、勤務する営業所以外の営業所で兼任することはできません。またその他の薬務に関する実務に従事する者であってはなりません。（都道府県知事の許可がある場合を除く。）
管理者となるためには、以下の基準を満たす必要があります。
１ 品目に限定がない場合
| 基準 | 説明 | |
|---|---|---|
| 1 | 高度管理医療機器等の販売等に関する業務に３年以上従事した後、別に厚生労働省令で定めるところにより厚生労働大臣の登録を受けた者が行う基礎講習を修了した者 | 実務経験を積んだ後、所定の講習を受けなければなりません。 |
| 2 | 厚生労働大臣が１に掲げる者と同等以上の知識及び経験を有すると認めた者 | 以下の方該当します。
|
２ 指定視力補正用レンズ等のみを販売する場合
指定視力補正用レンズ等のみを販売する営業所における基準は、以下の通りとなります。
| 基準 | 説明 | |
|---|---|---|
| 1 | 高度管理医療機器等（プログラム高度管理医療機器を除く。）の販売等に関する業務に１年以上従事した後、別に厚生労働省令で定めるところにより厚生労働大臣の登録を受けたものが行う基礎講習を修了した者 | 実務経験を積んだ後、所定の講習を受けなければなりません。 |
| 2 | 厚生労働大臣が１に掲げるものと同等以上の知識及び経験を有すると認められた者 | 以下の方該当します。
|
３ プログラム高度管理医療機器のみを販売する場合
プログラム高度管理医療機器のみを販売する場合の管理者の基準は、以下の通りとなります。
| 基準 | 説明 | |
|---|---|---|
| 1 | 別に厚生労働省令で定めるところにより厚生労働大臣の登録を受けた者が行う基礎講習を修了した者 | 所定の講習を受けなければなりません。 |
| 2 | 厚生労働大臣が１に掲げるものと同等以上の知識及び経験を有すると認められた者 | 以下の方該当します。
|
Ⅲ モノに関する要件
モノに関する要件は、特に定められておりません。
Ⅳ 場所に関する要件
場所に関する要件は特に定められておりませんが、営業が認められていない地域を事業所とすることは認められていません。
事業を開始する場所がどのような用途地域であるかを確認する必要があります。
Ⅴ 施設に関する要件
高度管理医療機器等販売業及び貸与業を行う営業所については、以下の要件を満たす必要があります。（ただし、医療機器プログラムの電気通信回線を通じた提供のみを行う営業所には適用されません。）
以下に記載する基準は、兵庫県及び神戸市のものですので、他の自治体と異なる場合があります。あらかじめご了承ください。
| 構造基準（構造規則） | 兵庫県及び神戸市の基準 | |
|---|---|---|
| 1 | 採光、照明及び換気が適切であり、かつ、清潔であること。 | 取扱い品目の貯蔵、保管、授受等を保健衛生上支障なく行うことができる程度であること。 |
| 2 | 常時居住する場所及び不潔な場所から明確に区別されていること。 | 常時居住する場所及び不潔な場所との区別は、扉又は壁であること。従って、カーテン、ブラインド、アコーディオンカーテン等は認められないこと。 なお、当該営業所と隣接する場所が、建物内の他の事務所・倉庫・作業室等であって、常時居住する場所又は不潔な場所でなければ、床の線引きや衝立などにより、営業所が明確に区別できれば差し支えないこと。 |
| 3 | 取扱い品目を衛生的に、かつ、安全に貯蔵するために必要な設備を有すること。 | 取り扱う製品の安全性、有効性及び品質に影響を与えない保管設備を有すること。製品の形態に応じて、湿気、じんあい及び日光の曝射並びに経年劣化、変質、変敗を防ぐ必要な設備を設けること。 |
Ⅵ 金銭・財務に関する要件（金銭的要件）
財産的要件は、特に定められておりません。
Ⅶ その他の要件
その他の要件は、特に定められておりませんが、他の法令の規制項目がある場合があります。
お客様が申請される際に、申請要件を満たしているかを当事務所にて調査させていただきます。ご相談をご希望される方はお問い合わせフォームよりお気軽にご相談ください。
（お電話のお問い合わせは、０７８－９５５－０６７７へおかけください。）
高度管理医療機器等の販売業及び貸与業許可申請の申請書記載事項
高度管理医療機器等の販売業及び貸与業許可申請書には、以下の事項を記載します。
| 申請書記載事項 | 説明 | |
|---|---|---|
| 1 | 申請者の氏名及び住所 | 法人の場合は、法人の名称及び所在地を記載します。 |
| 2 | 営業所の名称及び所在地 | 営業所として使用する店舗の名称と所在地を記載します。 |
| 3 | 管理者の氏名及び住所 | 営業所で勤務する管理者の氏名及び住所を記載します。 |
| 4 | 兼営事業の種類 | 同一の敷地で他の薬事に関する営業をしている場合は、その内容を記載します。 |
| 5 | 申請者の欠格事項 | 申請者が欠格事由に該当している項目があれば記載します。 |
| 6 | 営業所の構造設備の概要 | 営業所の構造概要を記載します。（店舗の所在地、平面図など） |
高度管理医療機器等の販売業及び貸与業許可申請の際に必要な添付書類
高度管理医療機器等の販売業及び貸与業許可申請には、以下の書面を添付します。
| 添付書類 | 説明 | 法人 | 個人 | |
|---|---|---|---|---|
| 1 | 営業所（高度管理医療機器プログラムのみを取り扱う営業所を除く。）の構造設備に関する書類 | 営業所の構造設備を記載した図面等を添付します。 | 〇 | 〇 |
| 2 | 登記事項証明書 | いわゆる「登記簿謄本」です。 最寄りの法務局にて取得します。 |
○ | × |
| 3 | 申請者に係る精神の機能の障害又は申請者が麻薬、大麻、あへん若しくは覚せい剤の中毒者であるかないかに関する医師の診断書 | 左記事由に該当しない医師の診断書を添付します。 申請者が法人の場合は、業務を行う役員のものが必要です。 |
○ | ○ |
| 4 | 高度管理医療機器等営業所管理者がその基準要件を満たしていることを証する書類 | 資格者証等の写しを提示します。 | ○ | ○ |
| 5 | 雇用契約書その他申請者の営業所の高度管理医療機器等営業所管理者に対する使用関係を証する書類 | 管理者が申請者以外の場合雇用契約書の写しなどを添付します。 | △ | △ |
高度管理医療機器等の販売業及び貸与業許可申請書の様式及び記載例
高度管理医療機器等の販売業及び貸与業許可申請書の様式は以下の通りです。
| 書類名 | 兵庫県様式 | 神戸市様式 | |
|---|---|---|---|
| 1 | 申請書 | ||
| 2 | 付近の見取り図、建物の配置図 | ||
| 3 | 営業所の平面図 | - | |
| 4 | 医師の診断書 | ||
| 5 | 疎明書 | ||
| 6 | 誓約書 | - | |
| 7 | 雇用関係証明書 |
高度管理医療機器等の販売業及び貸与業許可申請の窓口・提出先
医薬品店舗販売業許可申請書は、以下の窓口に提出します。
正本及び副本を各１通ずつ提出します。
【店舗が神戸市・西宮市・尼崎市・姫路市・明石内にある場合】
| 申請先 | 提出先 | 所在地 | 電話番号 |
|---|---|---|---|
| 神戸市 | 健康局 保健所医務薬務課 |
〒650-8570 神戸市中央区加納町6-5-1 神戸市役所1号館20階 |
078-322-6796 |
| 西宮市 | 西宮市保健所 保健総務課 薬事チーム | 〒662-0911 兵庫県西宮市池田町８－１１ |
0798-26-3775 |
| 尼崎市 | 尼崎市保健所 保健企画課 |
〒660-0052 兵庫県尼崎市七松町１丁目３－１－５０２ |
06-4869-3010 |
| 姫路市 | 姫路市役所 健康福祉局保健所 保健所総務課 | 〒670-0931 兵庫県姫路市坂田町３ 中央保健センター4階 |
079-289-1631 |
| 明石市 | 明石市福祉局 保健総務課 |
〒674-0068 兵庫県明石市ゆりのき通1-4-7 |
078-918-5414 |
【上記以外に店舗を開設する場合】
上記以外の自治体に店舗を置く場合は、申請先は兵庫県になります。
申請先の機関は、以下のとおりとなります。
| 店舗の所在地 | 申請窓口 | 所在地 | 電話番号 |
|---|---|---|---|
|
芦屋健康福祉事務所 | 芦屋市公光町１－２３ | 0797-26-8153 |
|
宝塚健康福祉事務所 | 宝塚市小林3-5-22 | 0797-72-0054 |
|
伊丹健康福祉事務所 | 伊丹市千僧1-51 | 072-785-7463 |
|
加古川健康福祉事務所 | 加古川市加古川町寺家町天神木97-1 | 079-422-0005 |
|
加東健康福祉事務所 | 加東市社字西柿1075-2 | 0795-42-9372 |
|
中播磨健康福祉事務所 | 神崎郡福崎町西田原235 | 0790-22-1234 |
|
龍野健康福祉事務所 | たつの市龍野町富永1311-3 | 0791-63-5145 |
|
赤穂健康福祉事務所 | 赤穂市加里屋98-2 | 0791-43-2937 |
|
豊岡健康福祉事務所 | 豊岡市幸町7-11 | 0796-26-3666 |
|
朝来健康福祉事務所 | 朝来市和田山町東谷213-96 | 079-672-6871 |
|
丹波健康福祉事務所 | 丹波市柏原町柏原688 | 0795-73-3771 |
|
洲本健康福祉事務所 | 洲本市塩屋2-4-5 | 0799-26-2068 |
高度管理医療機器等の販売業及び貸与業許可申請にかかる申請手数料
許可申請の際には、申請先の自治体に所定の申請手数料を支払います。
| 申請先 | 申請手数料（新規） | 支払方法 |
|---|---|---|
| 神戸市 | ２９，０００円 | 神戸市収入証紙を購入して、申請書に添付します。 |
| 西宮市 | 現金で納付します。 | |
| 尼崎市 | 現金で納付します。 | |
| 姫路市 | 現金で納付します。 | |
| 明石市 | 現金で納付します。 | |
| 兵庫県 | 兵庫県収入証紙又は電子納付 |
高度管理医療機器等の販売業及び貸与業許可申請の標準処理期間
兵庫県及び神戸市における高度管理医療機器等の販売業及び貸与業の許可申請審査の標準処理期間は、以下のとおりです。
| 申請先 | 標準処理期間（許可までに係るに日数） |
|---|---|
| 神戸市 | ２０日（市役所の休業日を除く） |
| 兵庫県 | ２０日（休業日を除く） |
標準処理期間とは、行政庁が自主的に定めた許可審査に必要な日数をいいます。申請から許可が出るまでの大まかな基準としているものです。
ただし、標準処理期間を経過したからといって、行政庁に対してただちに違法を主張できるものではありません。 また土・日・祝日や補正に要した日数は、カウントされません。
高度管理医療機器等の販売業及び貸与業者の遵守事項について
高度管理医療機器等の販売業及び貸与業許可取得後に行う手続について
現在準備中です。しばらくお待ちください。
高度管理医療機器等の販売業及び貸与業許可更新手続について
高度管理医療機器等販売業及び貸与業許可には有効期限があります。有効期限は６年です。
免許有効期間内に更新手続を行わず失効した場合は、継続して事業を行うことができなくなります。ご自身の許可の有効期限を把握しておく必要があります。
当事務所にお手続きを依頼されたお客様には、事前にお伝えするサービスを行っております。
高度管理医療機器等の販売業及び貸与業の合併等の承継手続について
現在準備中です。しばらくお待ちください。
高度管理医療機器等の販売業及び貸与業許可申請の際にお困りの時は？
申請書の作成の仕方、行政手続に関してご不明な点がございましたら、当事務所にお気軽にご相談ください。 許可書・届出書類の作成依頼・提出代理の依頼も承ります。
当事務所に業務を依頼されることにより、お客様は多くのメリットを得ることができます。
詳しくは、お客様が得られるメリットのページをご覧ください。
高度管理医療機器等の販売業及び貸与業許可申請手続に関するご依頼・お問合せをご希望の方は、以下のお問い合わせフォームよりお願いいたします。
（概算見積書の依頼もこちらからお願いします。）
| 業務内容 | お問合せフォーム |
|---|---|
| 高度管理医療機器等の販売業及び貸与業許可申請手続業務 | 許認可申請手続フォーム |
高度管理医療機器等の販売業及び貸与業許可申請手続代理の業務内容
当事務所が業務を代理する場合、お客様のご負担を最小限にするため、主として以下の業務を行います。
１ 許認可の調査
お客様からのヒアリングや現地調査等により、法令で定める許可要件等に合致しているかどうかを調査します。複数の関係機関との折衝が必要な場合は、その対応を行います。
２ 必要書類の取得
許認可申請に必要な公的書類を代理で取得し、お客様の負担を減らします。
３ 申請書の作成
許認可申請書類の作成を行います。（事業計画書や図面等も含む）
４ 申請書の提出代理
申請書の提出をお客様に代わって行います。
５ 補正対応
提出後の追加書類の提出や事後対応を行います。
６ 許可証の受領
お客様に代わって許可証等を受領します。（対応できない場合があります。）
高度管理医療機器等の販売業及び貸与業許可申請手続代理報酬について
当事務所に書類作成及び提出代理業務をご依頼される際に、お支払いいただく報酬の額は、以下のとおりとなります。
提出代理手数料は含まれておりますが、申請手数料などの必要経費は含まれておりませんので、別途お支払いいただきます。
下記の報酬は最低金額をなっております。申請の内容・提出する書類の枚数・行政庁との事前打ち合わせの要否・難易度によって変更させていただくことがあります。予めご了承下さい。
| 取扱業務 | 報酬額（税込） |
|---|---|
| 高度管理医療機器等販売業及び貸与業許可申請書作成及び提出代理業務 | 132,000円～ |
ZOOM等を利用した書類作成指導サービスのご案内
当事務所では、ZOOM等のオンライン会議システムを利用した書類作成指導サービスを行っております。
遠隔地のお客様であっても、オンライン会議システムを利用して指導させていただきます。
ご希望の方は、お問い合わせフォーム（許認可業務相談フォーム）よりお問い合わせください。
（ご相談内容記入欄に「ZOOM等による書類作成指導希望」とご記入ください。）
（お電話の場合は、０７８－９５５－０６７７へおかけください。）
高度管理医療機器等の販売業及び貸与業許可を受けることができない、といわれたときは？
高度管理医療機器等の販売業及び貸与業許可申請をしようとしたら行政の担当者から、「この申請では受付することができません。」といわれたことはありませんか。
行政側も当然要件を精査しての判断をしていると思いますが、その判断が間違えている場合もあります。
セカンドオピニオンとして、当事務所に一度ご相談してみませんか？
ご相談のお問い合わせは、お問い合わせフォームより承っております。
（お電話のお問い合わせは、０７８－９５５－０６７７へおかけください。）
不許可決定に対する審査請求代理サービスについて
当事務所では、不許可になった案件の審査請求の代理を承っております。
（ただし、行政書士が作成した書類の場合に限ります。）
当事務所は、審査請求手続に多数の実績を持っております。審査請求手続に関しては、不服申し立て代理業務（審査請求等）のご案内のページをご覧ください。
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※ご相談は有料とさせていただいておりますが、初めての方で初回１回に限り、メールによる相談を無料とさせていただきます。（電話での具体的案件の相談は対応しません。）
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