医薬品等製造業許可申請手続のご案内

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医薬品等製造業許可を受けるためには、ⅠからⅦの要件をクリアする必要があります。
申請前に許可を取得できるかどうかを最初に確認しておきましょう。

Ⅰ　医薬品等製造業許可を受けることができない方（欠格事由）

以下の事由に該当する場合は、医薬品等製造業許可を受けることはできません。

Ⅱ　ヒトに関する要件（人的要件）

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Ⅲ　モノに関する要件

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Ⅳ　場所に関する要件

場所に関する要件は特に定められておりませんが、営業が認められていない地域を事業所とすることは認められていません。

事業を開始する場所がどのような用途地域であるかを確認する必要があります。

Ⅴ　施設に関する要件

準備中

Ⅵ　金銭的・財産の要件（金銭的要件）

準備中

Ⅶ　その他の要件

その他の要件は、特に定められておりません。

お客様が申請される際に、申請要件を満たしているかを当事務所にて調査させていただきます。ご相談をご希望される方はお問い合わせフォームよりお気軽にご相談ください。

（お電話の場合は、０７８－９５５－０６７７へおかけください。）

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医薬品等製造業許可申請の標準処理期間は○○日です。

標準処理期間とは、行政庁が自主的に定めた許可審査に必要な日数をいいます。申請から許可が出るまでの大まかな基準としているものです。

ただし、標準処理期間を経過したからといって、行政庁に対してただちに違法を主張できるものではありません。 また土・日・祝日や補正に要した日数は、カウントされません。

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医薬品等製造業許可の有効期限は〇年となっております。

引き続き医薬品等製造業を営む場合は、有効期限の30日前までに医薬品等製造業許可の更新申請を行う必要があります。免許の有効期間内に更新手続を行わずに失効した場合は、継続して事業を行うことができなくなります。ご自身の許可の有効期限を把握しておく必要があります。

当事務所に手続をご依頼されたお客様には、事前に更新手続をお伝えするサービスを行っております。

（お電話のお問い合わせは、０７８－９５５－０６７７へおかけください。）

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申請書の作成の仕方、行政手続に関してご不明な点がございましたら、当事務所にお気軽にご相談ください。 許可書・届出書類の作成依頼・提出代理の依頼も承ります。

医薬品等製造業許可申請手続に関するご依頼・お問合せをご希望の方は、以下のお問い合わせフォームよりお願いいたします。 （概算見積書の依頼もこちらからお願いします。）

当事務所に業務を依頼されることにより、お客様は多くのメリットを得ることができます。
詳しくは、お客様が得られるメリットのページをご覧ください。

相談料その他費用については、相談料・報酬・費用等についてをご覧ください。

（お電話のお問い合わせは、０７８－９５５－０６７７へおかけください。）

当事務所が業務を代理する場合、お客様のご負担を最小限にするため、主として以下の業務を行います。

（お電話のお問い合わせは、０７８－９５５－０６７７へおかけください。）

１　許認可の調査

お客様からのヒアリングや現地調査等により、法令で定める許可要件等に合致しているかどうかを調査します。複数の関係機関との折衝が必要な場合は、その対応を行います。

２　必要書類の取得

許認可申請に必要な公的書類を代理で取得し、お客様の負担を減らします。

３　申請書の作成

許認可申請書類の作成を行います。（事業計画書や図面等も含む）

４　申請書の提出代理

申請書の提出をお客様に代わって行います。

５　補正対応

提出後の追加書類の提出や事後対応を行います。

６　許可証の受領

お客様に代わって許可証等を受領します。（対応できない場合があります。）

当事務所に書類の作成をご依頼される場合に、当事務所にお支払いいただく報酬の額は、以下のとおりとなります。

提出代理手数料は含まれておりますが、申請手数料などの必要経費は含まれておりませんので、別途お支払いいただきます。

下記の報酬は最低金額をなっております。申請の内容・提出する書類の枚数・行政庁との事前打ち合わせの要否・難易度によって変更させていただくことがあります。予めご了承下さい。

当事務所にご依頼された場合の業務の流れについては、ご依頼・ご相談を頂いた際の業務の流れのページをご覧ください。

（お電話のお問い合わせは、０７８－９５５－０６７７へおかけください。）

当事務所では、ZOOM等のオンライン会議システムを利用した書類作成指導サービスを行っております。

遠隔地のお客様であっても、オンライン会議システムを利用して指導させていただきます。

ご希望の方は、お問い合わせフォーム（許認可業務相談フォーム）よりお問い合わせください。
（ご相談内容記入欄に「ZOOM等による書類作成指導希望」とご記入ください。）

（お電話のお問い合わせは、０７８－９５５－０６７７へおかけください。）

医薬品等製造業許可申請をしようとしたら行政の担当者から、「この申請内容では、受付することができません。」といわれたことはありませんか。

行政側も当然要件を精査しての判断をしていると思いますが、その判断が間違えている場合もあります。

セカンドオピニオンとして、当事務所に一度ご相談してみませんか？

ご相談のお問い合わせは、お問い合わせフォームより承っております。

（お電話のお問い合わせは、０７８－９５５－０６７７へおかけください。）

当事務所では、不許可になった案件の審査請求の代理を承っております。
（ただし、行政書士が作成した書類の場合に限ります。）

当事務所は、審査請求手続に多数の実績を持っております。審査請求手続に関しては、不服申し立て代理業務（審査請求等）のご案内のページをご覧ください。

審査請求に関するお問い合わせは、お問い合わせフォームよりお願いいたします。

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ご相談費用等に関しては、相談料・費用・報酬の支払いについてをご覧ください。

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