最終更新日 2016年05月06日

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高度管理医療機器等の販売業及び貸与業許可手続のご案内

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高度管理医療機器等の販売業及び貸与業許可が必要な場合

業として、高度医療管理医療機器等を販売し、授与し、もしくは貸与し、もしくは販売、授与もしくは貸与の目的で陳列し、又は高度管理医療機器プログラム(高度管理医療機器のうちプログラムであるものをいう。)を電気通信回線を通じて提供する場合は、高度管理医療機器等の販売業及び貸与業の許可を取得しなければなりません。

高度管理医療機器等は、高度管理医療機器と特定保守管理医療機器に分けられます。

種類 定義・具体例
高度管理医療機器

(定義)

医療機器であって、副作用又は機能の障害が生じた場合(適正な使用目的に従い適正に使用された場合に限る。)において人の生命及び健康に重大な影響を与えるおそれがあることからその適切な管理が必要なものとして、厚生労働大臣が薬事・食品衛生審議会の意見を聞いて指定するもの。

(具体例)

透析機器、人工骨頭、放射線治療機器、血管用ステント、胆管用ステント、体外式結石破砕装置、汎用輸血ポンプ

特定保守管理医療機器

医療機器のうち、保守点検、修理その他の管理に専門的な知識及び技能を必要とすることからその適正な管理が行われなければ疾病の診断、治療又は予防に重大な影響を与えるおそれがあるものとして、厚生労働大臣が薬事・食品衛生審議会の意見を聞いて指定するもの。

(具体例)

X線撮影装置、CT装置、シンチレーションカメラ

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高度管理医療機器等の販売業及び貸与業許可取得の要件

高度管理医療機器等の販売業及び貸与業許可を受けるためには、ⅠからⅦの要件をクリアする必要があります。 申請前に許可を取得できるかどうかを最初に確認しておきましょう。

Ⅰ 食品衛生法に基づく営業許可を申請できない方(欠格事由)

以下の事由に該当する方は、高度管理医療機器等の販売業及び貸与業許可を申請することはできません。

  欠格事由 説明
1 営業所の構造設備が、厚生労働省令で定める基準に適合しないとき。 Ⅴの施設に関する要件の項目をご覧ください。
2 法第75条第1項の規定により許可を取り消され、取り消しの日から3年を経過していない場合 許可の取り消し事由に該当したことにより取り消された場合は、一定期間許可を取得することができません。
3 法第75条の2第1項の規定により登録を取り消され、取り消しの日から3年を経過していない場合 法律に違反したことにより、登録を取り消された場合は、一定期間許可を取得することはできません。
4 禁固以上の刑に処せられ、その執行を終わり、又はその執行を受けることがなくなった後、3年を経過していない場合  
5 法律、麻薬及び向精神薬取締法、毒物及び劇物取締法その他薬事に関する法令で政令で定めるもの又はこれに基づく処分に違反し、この違反行為のあった日から2年を経過していない場合

政令で定められる法令は、以下のものをさします。

  1. 大麻取締法
  2. 覚せい剤取締法
  3. あへん法
  4. 安全な血液製剤の安定供給の確保等に関する法律
  5. 薬剤師法
  6. 有害物質を含有する家庭用品の規制に関する法律
  7. 化学物質の審査及び製造等の規制に関する法律
  8. 国際的な協力の下に規制薬物に係る不正行為を助長する行為等の防止を図るための麻薬及び向精神薬取締法等の特例等に関する法律
  9. 独立行政法人医薬品医療機器総合機構法
  10. 遺伝子組み換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律
  11. 再生医療の安全性の確保等に関する法律
6 成年被後見人又は麻薬、大麻、あへん、もしくは覚せい剤の中毒者  
7 心身の障害により薬局開設者の業務を適正に行うことができないものとして厚生労働省令で定める者。

厚生労働省令で定める者とは、以下の者を指します。

精神の機能の障害により薬局開設者の業務を適正に行うにあたって必要な認知、判断および意思疎通を適切に行うことができない者。

Ⅱ ヒトに関する要件(人的要件)

高度管理医療機器等販売業及び貸与業の許可を受けるためには、営業所ごとに管理者を配置する必要があります。

管理者は、勤務する営業所以外の営業所で兼任することはできません。またその他の薬務に関する実務に従事する者であってはなりません。(都道府県知事の許可がある場合を除く。)

管理者となるためには、以下の基準を満たす必要があります。

1 品目に限定がない場合

  基準 説明
1 高度管理医療機器等の販売等に関する業務に3年以上従事した後、別に厚生労働省令で定めるところにより厚生労働大臣の登録を受けた者が行う基礎講習を修了した者  
2 厚生労働大臣が1に掲げる者と同等以上の知識及び経験を有すると認めた者

以下の方該当します。

  1. 医師、歯科医師、薬剤師の資格を有する者
  2. 高度管理医療機器又は管理医療機器の製造販売業の総括製造販売責任者の要件を満たす者(薬事法等の一部を改正する法律及び薬事法等の一部を改正する法律の施行に伴う関係政令の整備等及び経過措置に関する政令の施行に伴う関係省令の整備等に関する省令(平成26年厚生労働省令第87号)附則第3条第1項に規定するプログラム医療機器特別講習を修了した者を除く。)
  3. 医療機器の製造業の責任技術者の要件を満たす者(製造工程のうち設計のみを行う製造所における責任技術者及びプログラム医療機器特別講習を修了した者を除く。)
  4. 医療機器の修理業の責任技術者の要件を満たす者
  5. 薬事法の一部を改正する法律(平成18年法律第69号)附則第7条の規定により医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等の関する法律(昭和35年法律第145号)第36条の8第1項に規定する試験に合格したとみなされたもののうち、同条第2項の登録を受けた者(みなし合格登録販売業者)
  6. 公益法人医療機器センター及び日本医科器械商工団体連合会が共催で実施した医療機器販売適正事業所認定制度「販売管理責任者講習」を修了した者

2 指定視力補正用レンズ等のみを販売する場合

指定視力補正用レンズ等のみを販売する営業所における基準は、以下の通りとなります。

  基準 説明
1 高度管理医療機器等(プログラム高度管理医療機器を除く。)の販売等に関する業務に1年以上従事した後、別に厚生労働省令で定めるところにより厚生労働大臣の登録を受けたものが行う基礎講習を修了した者  
2 厚生労働大臣が1に掲げるものと同等以上の知識及び経験を有すると認められた者

以下の方該当します。

  1. 医師、歯科医師、薬剤師の資格を有する者
  2. 高度管理医療機器又は管理医療機器の製造販売業の総括製造販売責任者の要件を満たす者(薬事法等の一部を改正する法律及び薬事法等の一部を改正する法律の施行に伴う関係政令の整備等及び経過措置に関する政令の施行に伴う関係省令の整備等に関する省令(平成26年厚生労働省令第87号)附則第3条第1項に規定するプログラム医療機器特別講習を修了した者を除く。)
  3. 医療機器の製造業の責任技術者の要件を満たす者(製造工程のうち設計のみを行う製造所における責任技術者及びプログラム医療機器特別講習を修了した者を除く。)
  4. 医療機器の修理業の責任技術者の要件を満たす者
  5. 薬事法の一部を改正する法律(平成18年法律第69号)附則第7条の規定により医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等の関する法律(昭和35年法律第145号)第36条の8第1項に規定する試験に合格したとみなされたもののうち、同条第2項の登録を受けた者(みなし合格登録販売業者)
  6. 公益法人医療機器センター及び日本医科器械商工団体連合会が共催で実施した医療機器販売適正事業所認定制度「販売管理責任者講習」を修了した者

3 プログラム高度管理医療機器のみを販売する場合

プログラム高度管理医療機器のみを販売する場合の管理者の基準は、以下の通りとなります。

  基準 説明
1 別に厚生労働省令で定めるところにより厚生労働大臣の登録を受けた者が行う基礎講習を修了した者  
2 厚生労働大臣が1に掲げるものと同等以上の知識及び経験を有すると認められた者

以下の方該当します。

  1. 医師、歯科医師、薬剤師の資格を有する者
  2. 高度管理医療機器又は管理医療機器の製造販売業の総括製造販売責任者の要件を満たす者(薬事法等の一部を改正する法律及び薬事法等の一部を改正する法律の施行に伴う関係政令の整備等及び経過措置に関する政令の施行に伴う関係省令の整備等に関する省令(平成26年厚生労働省令第87号)附則第3条第1項に規定するプログラム医療機器特別講習を修了した者を除く。)
  3. 医療機器の製造業の責任技術者の要件を満たす者(製造工程のうち設計のみを行う製造所における責任技術者及びプログラム医療機器特別講習を修了した者を除く。)
  4. 医療機器の修理業の責任技術者の要件を満たす者
  5. 薬事法の一部を改正する法律(平成18年法律第69号)附則第7条の規定により医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等の関する法律(昭和35年法律第145号)第36条の8第1項に規定する試験に合格したとみなされたもののうち、同条第2項の登録を受けた者(みなし合格登録販売業者)
  6. 公益法人医療機器センター及び日本医科器械商工団体連合会が共催で実施した医療機器販売適正事業所認定制度「販売管理責任者講習」を修了した者

Ⅲ モノに関する要件

モノに関する要件は、特に定められておりません。

Ⅳ 場所に関する要件

場所に関する要件は特に定められておりませんが、営業が認められていない地域を事業所とすることは認められていません。事業を開始する場所がどのような用途地域であるかを確認する必要があります。

Ⅴ 施設に関する要件

高度管理医療機器等販売業及び貸与業を行う営業所については、以下の要件を満たす必要があります。以下に記載する基準は、兵庫県及び神戸市のものですので、他の自治体と異なる場合があります。あらかじめご了承ください。

  構造基準(構造規則) 兵庫県及び神戸市の基準
1 採光、照明及び換気が適切であり、かつ、清潔であること。 取扱い品目の貯蔵、保管、授受等を保健衛生上支障なく行うことができる程度であること。
2 常時居住する場所及び不潔な場所から明確に区別されていること。

常時居住する場所及び不潔な場所との区別は、扉又は壁であること。従って、カーテン、ブラインド、アコーディオンカーテン等は認められないこと。

なお、当該営業所と隣接する場所が、建物内の他の事務所・倉庫・作業室等であって、常時居住する場所又は不潔な場所でなければ、床の線引きや衝立などにより、営業所が明確に区別できれば差し支えないこと。

3 取扱い品目を衛生的に、かつ、安全に貯蔵するために必要な設備を有すること。 取り扱う製品の安全性、有効性及び品質に影響を与えない保管設備を有すること。製品の形態に応じて、湿気、じんあい及び日光の曝射並びに経年劣化、変質、変敗を防ぐ必要な設備を設けること。

Ⅵ 金銭・財務に関する要件(金銭的要件)

財産的要件は、特に定められておりません。

Ⅶ その他の要件

その他の要件は、特に定められておりませんが、他の法令の規制項目がある場合があります。

お客様が申請される際に、申請要件を満たしているかを当事務所にて調査させていただきます。ご相談をご希望される方はお問い合わせフォームよりお気軽にご相談ください。

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高度管理医療機器等の販売業及び貸与業許可申請の申請書記載事項

高度管理医療機器等の販売業及び貸与業許可申請書には、以下の事項を記載します。

  申請書記載事項 説明
1 申請者の氏名及び住所 法人の場合は、法人の名称及び所在地を記載します。
2 営業所の名称及び所在地 営業所として使用する店舗の名称と所在地を記載します。
3 管理者の氏名及び住所 営業所で勤務する管理者の氏名及び住所を記載します。
4 兼営事業の種類 同一の敷地で他の薬事に関する営業をしている場合は、その内容を記載します。
5 申請者の欠格事項 申請者が欠格事由に該当している項目があれば記載します。
6 営業所の構造設備の概要 営業所の構造概要を記載します。(店舗の所在地、平面図など)

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高度管理医療機器等の販売業及び貸与業許可申請書の様式及び記載例

高度管理医療機器等の販売業及び貸与業許可申請書の様式は以下の通りです。

  書類名 兵庫県様式 神戸市様式
1 申請書 pdf pdf
2 付近の見取り図、建物の配置図 pdf pdf
3 営業所の平面図 - pdf
4 医師の診断書 pdf pdf
5 疎明書 pdf pdf
6 誓約書 pdf -
7 雇用関係証明書 pdf pdf

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高度管理医療機器等の販売業及び貸与業許可申請の際に必要な添付書類

高度管理医療機器等の販売業及び貸与業許可申請には、以下の書面を添付します。

  添付書類 説明 法人 個人
1 営業所(高度管理医療機器プログラムのみを取り扱う営業所を除く。)      
2 登記事項証明書 いわゆる「登記簿謄本」です。
最寄りの法務局にて取得します。
×
3 申請者に係る精神の機能の障害又は申請者が麻薬、大麻、あへん若しくは覚せい剤の中毒者であるかないかに関する医師の診断書 申請者が法人の場合は、業務を行う役員のものが必要です。
4 高度管理医療機器等営業所管理者がその基準要件を満たしていることを証する書類 資格者証等の写しを提示します。
5 雇用契約書その他申請者の営業所の高度管理医療機器等営業所管理者に対する使用関係を証する書類 管理者が申請者以外の場合雇用契約書の写しなどを添付します。

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高度管理医療機器等の販売業及び貸与業許可申請の窓口・提出先

医薬品店舗販売業許可申請書は、以下の窓口に提出します。
正本及び副本を各1通ずつ提出します。

【店舗が神戸市・西宮市・尼崎市・姫路市内にある場合】

申請先 提出先 所在地 電話番号
神戸市 保健福祉局保健所予防衛生課医務薬務係 〒650-8570
神戸市中央区加納町6-5-1
神戸市役所1号館6階
078-322-6796
西宮市 西宮市保健所保健総務課 〒662-0855
兵庫県西宮市江上町3-26
0798-26-3775
尼崎市 尼崎市保健所保健企画課 〒660-0052
兵庫県尼崎市七松町1丁目3-1-502
06-4869-3010
姫路市 姫路市保健所総務課 〒670-0931
兵庫県姫路市坂田町3
079-289-1631

【上記以外に店舗を開設する場合】

上記以外の自治体に店舗を置く場合は、申請先は兵庫県になります。
申請先の機関は、以下のとおりとなります。

店舗の所在地 申請窓口 所在地 電話番号
芦屋市 芦屋健康福祉事務所 芦屋市公光町1-23 0797-32-0707
宝塚市
三田市
宝塚健康福祉事務所 宝塚市小林3-5-22 0797-72-0054
伊丹市
川西市
川辺郡
伊丹健康福祉事務所 伊丹市千僧1-51 072-785-7463
加古川市
高砂市
加古郡
加古川健康福祉事務所 加古川市加古川町寺家町天神木97-1 079-422-0005
明石市 明石健康福祉事務所 明石市本町2-3-30 078-917-1623
西脇市
三木市
小野市
加西市
加東市
多可郡
加東健康福祉事務所 加東市社字西柿1075-2 0795-42-9372
神崎郡 中播磨健康福祉事務所 神崎郡福崎町西田原235 0790-22-1234
たつの市
宍粟市
揖保郡
佐用郡
龍野健康福祉事務所 たつの市龍野町富永1311-3 0791-63-5145
相生市
赤穂市
赤穂郡
赤穂健康福祉事務所 赤穂市加里屋98-2 0791-43-2937
豊岡市
美方郡
豊岡健康福祉事務所 豊岡市幸町7-11 0796-26-3666
養父市
朝来市
朝来健康福祉事務所 朝来市和田山町東谷213-96 079-672-6871
篠山市
丹波市
丹波健康福祉事務所 丹波市柏原町柏原688 0795-73-3771
洲本市
南あわじ市
淡路市
洲本健康福祉事務所 洲本市塩屋2-4-5 0799-26-2068

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高度管理医療機器等の販売業及び貸与業許可申請にかかる申請手数料

許可申請の際には、申請先の自治体に所定の申請手数料を支払います。

申請先 申請手数料 支払方法
神戸市 29,000円 神戸市収入証紙を購入して、申請書に添付します。
西宮市 現在調査中です。
尼崎市 現在調査中です。
姫路市 現在調査中です。
兵庫県 兵庫県収入証紙を購入して、申請書添付します。

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高度管理医療機器等の販売業及び貸与業許可申請の標準処理期間

兵庫県及び神戸市における高度管理医療機器等の販売業及び貸与業の許可申請審査の標準処理期間は、以下のとおりです。

申請先 標準処理期間(許可までに係るに日数)
神戸市 20日(市役所の休業日を除く)
兵庫県 20日(休業日を除く)

標準処理期間とは、行政庁が自主的に定めた許可審査に必要な日数をいいます。申請から許可が出るまでの大まかな基準としているものです。
ただし、標準処理期間を経過したからといって、行政庁に対してただちに違法を主張できるものではありません。 また土・日・祝日や補正に要した日数は、カウントされません。

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高度管理医療機器等の販売業及び貸与業許可更新手続について

高度管理医療機器等販売業及び貸与業許可には有効期限があります。有効期限は6年です。

免許有効期間内に更新手続を行わず失効した場合は、継続して事業を行うことができなくなります。ご自身の許可の有効期限を把握しておく必要があります。

当事務所にお手続きを依頼されたお客様には、事前にお伝えするサービスを行っております。

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高度管理医療機器等の販売業及び貸与業許可申請の際にお困りの時は?

申請書の作成の仕方、行政手続に関してご不明な点がございましたら、当事務所にお気軽にご相談ください。 許可書・届出書類の作成依頼・提出代理の依頼も承ります。

当事務所に業務を依頼されることにより、お客様は多くのメリットを得ることができます。
詳しくは、お客様が得られるメリットのページをご覧ください。

当事務所の相談料・費用規程等については、相談料・報酬・費用等についてのページをご覧下さい。

当事務所にご相談される方、業務をお依頼される方はお問い合わせフォームよりお問い合わせください。

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高度管理医療機器等の販売業及び貸与業許可申請書の作成及び提出代理報酬について

当事務所に書類の作成をご依頼される場合に、当事務所にお支払いいただく報酬の額は以下のとおりとなります。

申請手数料などの必要経費及び消費税は含まれておりませんので、別途お支払いいただきます。

下記の報酬は最低金額をなっております。申請の内容・提出する書類の枚数・行政庁との事前打ち合わせの要否・難易度によって変更させていただくことがあります。予めご了承下さい。

取扱業務 報酬額(税抜)
新規許可 200,000円~

当事務所にご依頼された場合の業務の流れについては、ご依頼・ご相談を頂いた際の業務の流れのページをご覧ください。

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